遺伝子細胞治療に関する規制および学会等での資料

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18. 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」が一部改正されました。  (2022.4.20)

17. 「カルタヘナ法に関する事務取扱い等」(事務連絡)が発出されました。  (2022.2.28)

16. 「カルタヘナ法に関するQ and A」(事務連絡)が発出されました。  (2022.2.28)

15. カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式が、再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で提示
  されました。詳細は、カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式について をご覧ください。
  (2021.12.24)

14. PMDAのカルタへナ関係HP  が更新され、
  「レンチウイルス等遺伝子導入細胞」の第一種使用規程モックアップ等が掲載されました。 (2021.12.13)

13. 【遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方】 (2021.8.17)
  【新 遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方】 
  【旧 遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方】 

12. 遺伝子細胞治療推進センター2周年記念シンポジウムのスライド及びQ&A  (2021.8.2)

11. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について 
  (「カルタヘナ法第一種使用規程承認事項の変更手続き」が変更されました。) (2021.6.23)

10. AAVベクターを用いた遺伝子治療の医療機関対応に関するマニュアル  (2020.12.9)

9. 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」 
 (Human Gene Therapy誌2020年10月号に掲載)(2020.11.2)

8. カルタヘナ法第一種使用規程承認申請記載例(機構HP)  (2020.10.30)

7. ゲノム編集技術により遺伝子改変したヒト細胞が再生新法第一種再生医療技術の対象となりました。 (2020.9.8)

6. ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書  (2020.2.28)

5. 遺伝子治療等臨床研究に関する指針 (2019.10.23)

4. 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保についての指針公開  (2019.10.21)

3. AMED・遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究・成果物 (2019.12.4)

2. 25回遺伝子細胞治療学会でのシンポジウムⅢ規制資料公開  (2019.10.21)

1. 遺伝子細胞治療推進センター設立シンポジウム(2019.9.28開催)情報 (2019.10.21)




1. 遺伝子細胞治療推進センター設立シンポジウム(2019.9.28開催)情報

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3. AMED・遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究・成果物

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5. 遺伝子治療等臨床研究に関する指針

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7. ゲノム編集技術により遺伝子改変したヒト細胞が再生新法第一種再生医療技術の対象となりました。

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15.カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式について

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