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18. 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」が一部改正されました。
(2022.4.20)17. 「カルタヘナ法に関する事務取扱い等」（事務連絡）が発出されました。
(2022.2.28)16. 「カルタヘナ法に関するQ and A」（事務連絡）が発出されました。
(2022.2.28)15. カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式が、再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で提示
されました。詳細は、カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式について をご覧ください。
(2021.12.24)
14. PMDAのカルタへナ関係HP
が更新され、「レンチウイルス等遺伝子導入細胞」の第一種使用規程モックアップ等が掲載されました。 (2021.12.13)
13. 【遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方】 (2021.8.17)
【新 遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方】
【旧 遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方】
12. 遺伝子細胞治療推進センター２周年記念シンポジウムのスライド及びQ&A
(2021.8.2)11. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について
(「カルタヘナ法第一種使用規程承認事項の変更手続き」が変更されました。) (2021.6.23)
10. AAVベクターを用いた遺伝子治療の医療機関対応に関するマニュアル
(2020.12.9)9. 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」
（Human Gene Therapy誌2020年10月号に掲載）(2020.11.2)
8. カルタヘナ法第一種使用規程承認申請記載例（機構HP）
(2020.10.30)7. ゲノム編集技術により遺伝子改変したヒト細胞が再生新法第一種再生医療技術の対象となりました。 (2020.9.8)
6. ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書
(2020.2.28)5. 遺伝子治療等臨床研究に関する指針 (2019.10.23)
4. 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保についての指針公開
(2019.10.21) 3. AMED・遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究・成果物 (2019.12.4)
2. 25回遺伝子細胞治療学会でのシンポジウムⅢ規制資料公開
(2019.10.21)1. 遺伝子細胞治療推進センター設立シンポジウム(2019.9.28開催)情報 (2019.10.21)
1. 遺伝子細胞治療推進センター設立シンポジウム(2019.9.28開催)情報
- シンポジウム ポスター (2019.10.21)
- 小野寺 雅史(国立成育医療研究センター) 「遺伝子細胞治療推進センター(GCPセンター)紹介」 (2019.10.21)
- 小澤 敬也(自治医科大学) 「遺伝子治療の本格的幕開け」 (2019.10.21)
- 今西 典昭(AMED) 「国内外における遺伝子治療ウイルスベクター製造の現状と諸課題について」(2019.10.21)
「バイオサイエンスとインダストリー vol.75No.4 349-353(2017)」参照
- 山口 昭英(金沢工業大学・日本薬科大学) 「遺伝子治療の実用化とその推進のための規制状況」 (2019.10.21)
- 山田 英(アンジェス株式会社) 「遺伝子治療の開発と問題点」 (2019.10.21)
3. AMED・遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究・成果物
- 第一種使用規程承認申請書(アデノウイルス、ヘルペスウイルス) (2019.10.21)
- 第一種使用規程承認申請書(アデノ随伴ウイルス) (2019.10.21)
- 生物多様性評価書 (2019.10.21)
- 遺伝子組換え生物等の使用に関する欧米との違い（資料スライド） (2019.11.1)
- AMED成果情報にカルタヘナ法「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」の作成ガイダンスの内容が掲載されました。 (2019.12.4)
カルタヘナ法の「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」に関する作成ガイダンスの策定
5. 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
- 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改訂について（通知） (2019.10.23)
- 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」 (2019.10.23)
7. ゲノム編集技術により遺伝子改変したヒト細胞が再生新法第一種再生医療技術の対象となりました。
- 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について」 (2020.9.8)
- 「「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行
規則」の取扱いについて」の一部改正について」 (2020.9.8)
15.カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式について
- 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（薬生発0930第5号） の「第2 遺伝子組換え生物等の第一種使用等について」の「 2」に、
「治験の依頼者又は自ら治験を実施しようとする者は、治験を開始する日までに、第一種使用規程の承認を受けなければならないこと」
とあり、これまでの「フルパッケージ申請/直列方式」から「階段的申請/並列方式」 に変更になりました。 (2021.12.24)